2022年《法规》高频考点17:四期临床试验的目的和基本要求
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2022年执业药师考试《法规》科目近两年的难度比较大,很多考生都反馈把握不住重点,为了帮助大家备考,小编为大家整理出如下高频考点:
高频考点17:四期临床试验的目的和基本要求
Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段,初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验—治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性,为药品注册申请的审查提供充分依据;随机盲法对照临床试验。
Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应,评价改进给药剂量。
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